2013年12月31日，海南灵康制药有限公司药谷厂区正式收到由国家食品药品监督管理总局颁发的新版GMP证书。证书的获得标志着公司6个生产车间已通过新版GMP认证，可以投入正常的生产活动，同时也充分体现了公司对药品生产质量的坚守和承诺。纵观本次新版GMP认证，总体上是：时间紧迫，项目繁多，完成难度较大。但是在灵康药业集团股份有限公司总裁陶灵刚的领导下，在公司全体员工的共同努力下，新版GMP认证各项工作最终得以顺利完成。在新版GMP认证过程中，公司涌现出了一批值得全体灵康人学习的优秀员工、先进集体和感人事迹。

图为海南灵康制药有限公司新版GMP认证部分参与人员合影，前排左六为陶灵刚总裁

筹备建设阶段  耐心细致

根据国家食品药品监督管理局的要求，进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药品生产企业，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP（即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)要求；其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

自新版GMP认证要求下发执行以来，海南灵康制药有限公司便开始制定了详细的备战计划，并依据新版GMP认证要求斥资新建厂区。2012年3月21日，公司在海口国家高新技术产业开发区药谷工业园区为新建厂区（占地总面积34777平方米，建筑面积43045.6平方米）奠基并开始施工建设。

2013年4月，药谷新建厂区按新版GMP标准要求正式建成。在厂区兴建期间，生产线安装、调试等工作由于各方面的客观原因仍无法进行，但新版GMP认证资料的准备及整理工作已全面启动。2013年9月，公司向国家食品药品监督管理局递交了GMP认证申请，本次申请认证的是位于药谷新建厂区的6个车间，均为首次申请认证。随后，国家食品药品监督管理局确认于11月2日至6日派遣国家局药品认证管理中心GMP认证检查组到药谷厂区开展现场GMP认证检查工作。

能否顺利通过新版GMP认证关系着公司产品是否能继续生产，而认证全部筹备工作必须在2013年11月2日这条红线之前完成，时间之紧迫，工作量之大，让所有参与验证工作的人员都深感压力，因此新版GMP的认证筹备工作成为了海南灵康制药有限公司2013年度的首要工作任务。为了更好地开展认证相关工作，公司成立了以陶灵刚总裁为总指挥的新版GMP认证领导小组。

在准备新版GMP认证这段艰辛但饱含着收获和喜悦的日子里，加班成为了全体参与GMP认证工作人员的家常便饭。可尽管如此，大家都没有怨言，而是众志成城、迎难而上，紧紧拧成一股绳，攻克了一个又一个的难关，朝着“必须通过新版GMP认证”这一共同目标勇往直前。自2013年4月新厂房建设完成后，紧接而来的设备安装也是关系到车间流水线能否顺利生产的关键环节。在这一阶段，各部门高度重视，明确分工，各项工作不敢有丝毫懈怠。设备安装期间，技术人员和车间员工克服了上班路程远、初期厂房建设环境条件差等各种不利因素，每天早出晚归，按照公司计划的时间节点要求，保质保量地完成了各项任务。公司高管、各部门领导也亲力亲为，风雨无阻地在车间安装一线指导工作，现场办公解决实际问题，确保了6个生产车间建设安装、调试工作的如期完成。

2013年5月，新版GMP验证工作正式进入攻坚期。作为GMP认证筹备领导小组总指挥，陶灵刚总裁除每周参加例会听取相关汇报并对下阶段工作作出安排外，每天还会抽时间听取关于认证筹备工作的具体进展汇报，从而能在第一时间关注和解决问题。公司全体参与GMP认证的工作人员在陶总裁的领导下，各司其职、按期保质地完成了药谷厂区综合制剂楼、综合办公楼、员工食堂、宿舍等工程的建设，调试了6个生产车间的设备500余台（套），编写了各类规程及管理文件600余份，完成了GMP认证文件200余份以及包括厂区绿化、路面硬化和相关的各类辅助生活设施等工作。这些准备都为新版GMP认证工作的顺利开展打下了良好的基础。

在新版GMP认证检查组莅临前夕，陶总裁在公司中高层管理人员会议上动员和鼓励大家：要增强信心、耐心细致、精心准备，以“敢打必胜”的精神应对新版GMP认证的检查。

现场认证阶段  有条不紊

2013年11月2日，由国家食品药品监督管理局派遣的国家局药品认证管理中心GMP认证检查组莅临药谷厂区，开始了为期5天的现场认证工作，陶灵刚总裁及公司中高层领导全程陪同检查。

检查组现场检查了仓储区、质量控制实验室、车间工艺用水、空气净化系统，对公司的人员变更、生产工艺的稳定性及公用工程系统的日常监测情况进行了详细了解，并对其他相关的GMP检查项目逐个进行了核查。检查期间，海南灵康制药有限公司全体员工展现出了良好的职业素养，对待工作热忱，对GMP认证检查人员提出的问题有问必答，具体生产操作规程精准细致，各种表现受到了检查组的高度认可。

在2013年11月6日的末次会议上，检查组人员对公司GMP认证的准备工作、人员培训、硬件设备设施、软件文件设计和应用都给予了高度评价，同时也指出了不足和欠缺的地方。最后，检查组宣布海南灵康制药有限公司通过新版GMP现场认证检查。至此，新版GMP现场认证检查顺利结束。

认证总结阶段 任重道远

新版GMP认证检查工作结束之后，陶灵刚总裁在召开的中高层管理人员会议上作了新版GMP认 证工作总结，并对通过新版GMP认证后的工作计划进行了部署。陶总裁在会上指出，虽然公司顺利通过了本次新版GMP认证检查，但这不是GMP认证工作的终点，而是GMP认证工作的一个阶段。GMP认证工作是一项长期性、日常性的持续工作，我们要不断夯实各项基础工作，狠抓落实，稳中求新，使新版GMP认证工作更加完善并不断向前发展。同时，陶总裁还勉励大家，在今后的工作岗位上始终秉承“任重道远、敢打必胜”的信心，为灵康的美好未来而努力拼搏。

2013年12月31日，公司正式收到新版GMP证书，证书有效期为5年。这标志着海南灵康制药有限公司药谷厂区的新版GMP认证工作正式结束。药谷厂区的6个生产车间在本次认证中一次性通过，这体现了海南灵康制药有限公司对于新版GMP认证工作的重视和科学把握，也体现了国家药监部门对海南灵康制药有限公司前一阶段工作的认可和肯定。成绩属于过去，在接下来的工作中，公司将一如既往地将新版GMP认证相关工作做精做细，从生产各个环节保证药品质量的稳定和安全可靠性，为全力实现“灵动智慧，专注健康”的企业宗旨而努力。

图为海南灵康制药有限公司本次认证获得的新版GMP认证证书，该证书有效期为五年